基于整合药理学的

中药质量标志物发现与应用

许海玉1,侯文彬2,李珂3,申业4,

唐仕欢1,郭非非1,张晶晶1,吴宏伟1,

王萍1,苏瑾1,周荣荣5,李亚卓2,

王岚1,王磊3,贡磊磊1,

杨洪军1通信作者,刘昌孝2通信作者

(1.中国中医科学院中药研究所,北京;2.天津药物研究院新药评价研究中心,释药技术与药物代谢动力学国家重点实验室,天津;3.齐鲁工业大学(山东省科学院)自动化研究所,山东省科学院超宽带与太赫兹技术培育性重点实验室,济南;4.中国中医科学院中药资源中心,北京;5.山西中医药大学基础医学院,山西晋中)

中药质量标志物年由刘昌孝院士提出,具有特有性?有效性?可测性?与中医药理论相关性等基本特征,是中药质量控制新概念?新模式,对引领中药质量发展新方向,促进中药现代化和国际化发展具有重要意义?中药质量标志物更加强调与中医药理论(药性理论?配伍理论)的关联性,通过专属性实现有效区分中药质量属性(基原?产地?采集期等鉴定),更加强调与临床疗效或安全性相关联,通过可测性实现分析方法经济适用和操作简便,实现从田间到临床全过程的产品追踪溯源?中药质量标志物概念提出短短2年时间,在国内发表学术论文已达60余篇以上,相继在黑龙江哈尔滨?安徽池州?天津等地召开了中药质量标志物研讨会,已成为中药质量研究的热点之一?如何发现并确证中药质量标志物,是一个尚未有效解决且需要深入研究的难点问题?中医药学者已经积极开展了相关的探索研究,本文主要侧重介绍基于整合药理学开展中药质量标志物的研究思路及其探索应用?

1质量标志物研究概述

1.1质量标志物的关键科学问题

中药是一个复杂化学体系,中药的化学物质实体与生命体分子网络的交互作用具有模糊性?难以定量等特点?化学质量评价是当前中药质量控制的主要模式,指标性成分选择相继出现了特征成分?有效成分?活性成分等概念?中药质量标志物的关键科学问题,就是力求以少量代表性成分定性?定量表征中药整体质量属性及其生物效应,见图1?换而言之,既能建立中药质量标志物(特征性成分种类?特征性成分含量以及特征性成分比例)与中药整体质量属性(真伪?产地?年限?用药部位等)之间的定性和定量关联,又能建立中药质量标志物与中药整体生物效应之间的定性和定量关联,并确证质量标志物对整体生物效应的贡献度?由此可见,中药质量标志物不仅是一个科学概念,更蕴含深刻的哲学道理,将在中药质量发展历程上具有重要意义?

1.2质量标志物发现原则和基本要求

依据中药质量标志物的基本原则和基本要求,“五原则”是中药质量标志物发现与确认的基本路径?在中医药理论关联性研究方面,例如从药性理论(五味)角度进行元胡止痛片的质量标志物发现研究,以及从中药配伍理论对痹祺胶囊进行药动学研究,结果表明配伍对主要活性成分或者毒性成分的药代动力学行为均有改变,从而发现中药质量标志物?在有效性研究方面,中药功效的现代生物学效应表达方式是中药研究的核心内容,而中药的药效物质基础及作用机制研究是揭示中药功效表达方式的重要路径,“物质-功效”关联是核心,尤其是基于中药“成分-靶标-通路-效应”多维网络系统发现中药质量标志物,值得广泛







































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