陕西医疗器械创新讲坛

第六期

有源医疗器械及软件产品注册检验培训

一、培训时间

年1月8日

星期三9:30——18:00

二、培训地点

高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷G座

三、参加人群

有源医疗器械企业研发、注册、生产相关负责人

医疗器械产业相关高校、科研院所、医院研究人员

医疗器械产业投资、销售、产业服务从业者

四、主办单位

西安高新区创业园发展中心

西安联创生物医药孵化器

西安中科长青医疗科技研究院有限公司

-课程安排-

9:00—9:30

签到

9:30—11:45

有源医疗器械注册及有效期验证方法

1.有源医疗器械产品国内注册流程和资料要求

2.有源医疗器械产品有效期验证

史国齐

武汉致众科技股份有限公司技术法规总监

11:45—13:00

午休

13:00—15:00

电磁兼容设计及整改

陈德才

西安中科长青医疗科技研究院有限公司技术总监

15:00—15:15

茶歇

15:15—17:45

医疗器械软件质量控制探讨

王晨希

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所软件检测负责人

17:45—18:00

现场答疑

-讲师介绍-

王晨希高级工程师，北京交通大学计算机软件硕士，目前在中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要从事医疗器械软件检测及标准研究工作，擅长医疗器械软件质量研究与评价，科技部国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”项目评审专家，国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会专家，国家药品监督管理局医疗器械技术审评咨询专家，国际监管者论坛（IMDRF）软件工作组成员，主持《科技部十三五数字诊疗装备研发-PET-荧光双模系统质量评价方法研究》课题，参与《国家科技支撑项目-医用软件生命周期质控和成品检测评价规范研究》和《国家课题-腹腔镜手术机器人》课题。核心期刊发表文章二十余篇。

史国齐

四川大学生物医学工程（BME）硕士，曾在国内某大型医疗器械公司担任技术工程师，参与过多项高风险医疗器械产品的研发过程和法规符合性评估。目前在武汉致众科技股份有限公司担任技术法规总监。作为团队负责人，主导多个高风险产品的法规符合性、产品国内注册方面的工作，具有30余个大型项目国内产品注册服务经验。熟悉医疗器械行业法规，长期







































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