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.09.21

新新老师今天继续为大家划出执业药师各科各章节重要考点，并搭配相应的考题，帮助大家复习。

今天为大家划的重要考点是《药事管理与法规》第6、7章的内容，如下：

中药材管理

1）进口药材申请与审批

(1)进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业;

(2)药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请;

(3)国家药监局对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家药监局。国家药监局收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》。非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家药监局直接审批。

2）进口药材批件

《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

《进口药材批件》有效期编号格式备注一次性有效批件1年国药材进字+4位年号+4位顺序号国家药监局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。多次使用批件2年

3）国家重点保护的野生药材物种分为三级管理

分级内容管理规定出口规定一级濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种禁止采猎不得出口二级分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种有采药证，采伐证或狩猎证限量出口三级资源严重减少的主要常用野生药材物种有采药证，采伐证或狩猎证

4.国家重点保护的野生药材名录

(1)一级保护药材名称：

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿);

口诀：虎豹羚羊梅花鹿;

(2)二级保护药材名称：

鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭;

(3)三级保护药材名称：

川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活;

口诀：紫薇丰腴赠猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。

口诀解析：

①紫薇丰腴赠猪肉--紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉;

②川味黄连送石斛--川贝母、五味子、黄芩、连翘、石斛;

③荆轲刺秦赴远东--蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬;

④胆大心细也难活--龙胆、细辛、羌活。

中成药与医疗机构中药制剂管理

1）中药保护品种的保护期限

(1)中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年;

(2)中药二级保护品种的保护期限为7年;

(3)保护期满前6个月，可以申请延长保护期，不得超过第一次批准的保护期限。

2）中药一级保护品种

(1)对特定疾病有特殊疗效的;

(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

(3)用于预防和治疗特殊疾病的;

记忆：一级很特殊。特殊疗效、特殊疾病。

3）中药二级保护品种

(1)符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;

(2)对特定疾病有显著疗效的;

(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

记忆：二级天然很显著。显著疗效、天然药物。

4）医疗机构中药制剂管理

(1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂的，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。委托配制中药制剂的，委托方和受委托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任;

(2)医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

麻醉药品和精神药品的管理

1）麻醉药品目录

(1)可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因(可卡可待蒂巴因);

(2)吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、乙基吗啡、氢吗啡酮、罂粟壳、罂粟秆浓缩物、福尔可定(吗啡罂粟福可定);

(3)阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、氢可酮、美沙酮、羟考酮、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼(一阿三酮三太尼);

(4)右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪(右边土匪不跪秦);

(5)地芬诺酯、哌替啶(地芬替啶)(27种)。

2）第一类精神药品

哌醋甲醋;司可巴比妥;丁丙诺啡;γ-羟丁酸;氯胺酮;马吲哚;三唑仑。(7种)

注意：三唑仑属于第一类精神药品，其余唑仑类全部属于第二类精神药品;司可巴比妥属于第一类精神药品，其余巴比妥类全部属于第二类精神药品;

3）第二类精神药品

(1)巴比妥、苯巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥;

(2)阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦;

(3)安钠咖、咖啡因、布托啡诺、麦角胺咖啡因片、丁丙诺啡透皮贴剂(五杯咖啡);

(4)硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮(坐在西湖畔(泮));

(5)匹莫林、格鲁米特、氯氮卓、曲马多(听者莫扎特卓越的曲子);

(6)扎来普隆、佐匹克隆、地佐辛、喷他佐辛、甲丙氨酯、氨酚氢可酮片;

口诀：二聋左心二不安。

4）麻醉药品和精神药品经营

(1)跨省、自治区、直辖市从事麻醉和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称全国性批发企业，应经国务院药监部门批准;

(2)在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉和第一类精神药品批发业务的药品经营企;

(3)专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应经所在地省级药监部门批准;

(4)经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

5）麻醉药品和精神药品零售规定

(1)麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动;

(2)第二类精神药品零售企业应凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保存2年备查;

(3)零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。不得向未成年人出售第二类精神药品。

6）麻醉药品和精神药品印鉴卡管理

(1)使用：凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉和第一类精神药品;

(2)管理：有效期为3年。有效期满前3个月，重新提出申请。有效期满需换领新卡，还应提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉、第一类精神药品使用情况;

(3)变更：当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，应在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

药品类易制毒化学品管理

药品类易制毒化学品品种目录

(1)麦角酸;

(2)麦角胺;

(3)麦角新碱;

(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

含特殊药品的复方制剂管理

含麻黄碱类复方制剂的销售管理

(1)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记;

(2)除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装;

(3)将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药;

(4)零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，设置专柜专人管理、专册登记。

疫苗的管理

疫苗流通管理

年4月23日国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(以下简称《决定》)，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台;针对疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性等问题，《决定》进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度，明确配送责任，强化储存、运输的冷链管理，要求疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链并定时监测记录温度，按要求加贴温控标签，同时在疫苗接收环节增设了索要温度监测记录的义务;针对疫苗全程追溯制度不完善等问题，《决定》在现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进一步规定，国家建立疫苗全程追溯制度。

精选习题

1.下列关于中药材的说法，错误的是

A.所有中药材品种均实行批准文号管理

B.地道药材加工时，应按传统方法进行加工

C.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则

D.产地初加工是指在中药材产地对中药材进行洁净，除去非药用部位，干燥等处理

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参考答案：A

答案解析：本题考查的是中药材管理。①对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。②产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输，保障中药材质量的重要手段。③野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”即不危害生态环境，可持续生产(采收)的最大产量。确定适宜的采收时间和方法，有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。④地道药材加工时，应按传统方法进行加工。

2.依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是

A.羚羊角

B.豹骨

C.猪苓

D.麝香

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参考答案：D

答案解析：本题考查野生药材资源保护。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。

3.关于《进口药材批件》的说法，错误的是

A.一次性有效批件的有效期为1年

B.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

C.多次使用批件的有效期为5年

D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材和首次进口申请，颁发一次性有效批件

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参考答案：C

答案解析：本题考查进口药材的规定。《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

A.资源严重减少的主要常用野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种

C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

4.国家一级保护野生药材物种的是

5国家二级保护野生药材物种的是

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参考答案：C、D

答案解析：本题考查野生药材资源保护。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

6.申请中药一级保护的条件是

A.对特定疾病有显著疗效的

B.对特定疾病有特殊疗效的

C.用于预防和治疗特殊疾病的

D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品

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参考答案：B、C、D

答案解析：本题考查中药保护品种的范围和等级划分。符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。

①对特定疾病有特殊疗效的;

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

③用于预防和治疗特殊疾病的。

A.国家食品药品监督管理部门

B.国家中医药管理局

C.省级食品药品监督管理部门

D.中国中医药协会

7.负责全国中药品种保护的监督管理工作

8.协同管理全国中药品种的保护工作

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参考答案：A、B

答案解析：本题考查《中药品种保护条例》的适用范围。国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作;国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。

9.麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当

A.经国家药品监督管理部门批准

B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求

C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品

D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

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▼

参考答案：D

答案解析：本题考查的是麻醉药品和精神药品的经营。麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当经省药品监督管理部门批准;由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准;申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

A.羟考酮

B.阿托品

C.三唑仑

D.曲马多

10.列入麻醉药品品种目录的是

11.列入第一类精神药品品种目录的是

12.列入第二类精神药品品种目录的是

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参考答案：A、C、D

答案解析：麻醉药品品种目录：可卡因、罂粟浓缩物(罂粟果摄取物、罂粟果报取物粉)、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太民、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。

第一类精神药品品种目录：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、r-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。

第二类精神药品品种目录：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮?、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆、含可待因复方口服液体制剂。

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