11月24日，安徽省药监局公布安徽省药化生产日常监督检查信息通告（年10月）。

本次通告涉及74家企业。其中有37家药企因存在相关缺陷被责令限期整改。此外，1家药企被要求主动停产，2家企业被收回GMP证书，分别是安徽大西北中药饮片有限公司和亳州市长生中药饮片有限公司。

附：安徽省药化生产日常监督检查信息通告（年10月）

附各药企检查中发现的主要问题：

检查企业名称

检查范围

检查情况

采取的措施

发现的主要问题

检查结论

整改

暂控或收回证书

医院制剂室

医疗机构制剂室飞行检查

严重缺陷无，一般缺陷5项：

1、无危险品库房，但使用有乙醇。

2、辅料库房中硫酸镁、双氧水等已过期。

3、液体口服制剂车间贮罐进气阀损坏，地面有大量积水。

4、成品留样不规范，如归芪益气养血合剂每批留样量为5-50瓶不等，且无温湿度调控和监测设施。

5、未开展自检工作。

基本符合要求

责令企业整改

安徽大西北中药饮片有限公司

药品GMP飞行检查

严重缺陷1项，主要缺陷1项，一般缺陷4项：

严重缺陷1项：

1、涉嫌在非GMP认证车间生产。企业北面原认证时的办公楼东侧大棚，未经批准擅自用于中药饮片的药材净选包装等工序生产及部分中药材、饮片和辅料的贮存。

主要缺陷1项：

1、非GMP认证车间发现的紫苑（）不能提供批生产和检验记录。

一般缺陷4项：

1、企业具有“姜半夏”生产品种，批生产记录写成“半夏”（批号D），只记录有净制岗位，缺少洗药、润药、切制、姜制等相关记录；半夏原料药材按照《中国药典》年版一部清半夏的检验项目和限度检测，成品检测缺“含量测定”项。

2、企业生产现场未见到相关生产指令及记录，如拣选工序、干燥工序等；干燥间、内包间存放的白芷有变质现象（部分变软、表面有风霉），无批号标识。

3、物料管理不规范。如后增加的成品阴凉库中，部分品种无批号、品名等标识，如白芷、酒萸肉；原药材库中部分物料无货位卡，少数药材之间存在堆码混杂现象，如元胡与新到货的白术混放。

4、生产车间及办公区卫生状况差：如拣选间操作台布满积灰，辅料间存放的白糖积灰并潮解及变质的麦麸、药渣；办公楼楼道内充满垃圾、积灰。

不符合规定

收回药品GMP证书，移交市局立案查处

亳州市瑞草中药饮片有限责任公司

药品GMP飞行检查

检查时企业处于停产状态。严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷5项：

主要缺陷：

1、生产记录填写不及时，检查期间发现企业人员在补写年9月份批生产记录、成品入库单、请验单等。如生产台帐显示9月份生产42批产品，但只能提供12批生产记录。

2、物料管理不规范，未建立成品出库台帐，成品库货位卡部分饮片出库无出库日期，部分物料发放无记录。

一般缺陷：

1、原料库卫生状况较差，部分药材外包装积尘较重。

2、批生产记录管理混乱，如批白术的批生产指令仍然挂在车间墙上，批滇鸡血藤的批生产记录随意散落在质量办公室的拐角。

3、设备清场不彻底，显示在清洁有效期内的炒药机内有炒药渣和灰尘。

4、检验原始记录填写不规范，如9月份成品检验记录检验日期只写到月，未具体到日，无成品请验单和取样单。

5、产品未经质量受权人放行即销售，如9月份生产的部分产品已上市销售，但未出具正式的检验报告。

与药品GMP存在较大偏离

因市政规划企业办公楼和部分车间将被拆迁，约谈企业，要求其主动停产，恢复生产时由市局检查符合GMP方能生产。

安徽广和中药股份有限公司

缺陷项目整改复查

上次检查存在缺陷已基本整改；此次检查现场发现一般缺陷2项：1、未与相关物料供应商签证质量保证协议。

2、成品验收、入库程序发生变更，成品验收、入库规程（SOP-05-）尚未修订。

存在问题已基本整改

缺陷整改，发还GMP证书

亳州市长生中药饮片有限公司

药品GMP飞行检查

严重缺陷2项，一般缺陷3项：

严重缺陷2项：

1、涉嫌外购饮片分包装，企业收购单显示购进炒扁豆、炒麦芽、麸炒薏苡仁、炒牛蒡子、炒山药、煅牡蛎、制川乌、炮姜、醋鳖甲、熟地黄、姜半夏等中药饮片，从财务部负责收购物料汇总的会计员电脑8月、9月物料账目显示，疑似有多次外购炮制的饮片行为。

2、涉嫌编造批生产记录，如半枝莲（批号）、首乌藤（批号）、金钱草（批号）、丹参（批号）、淫羊藿（批号）等批次带式干燥机干燥时间头尾相接持续3天3夜，但陈银瓶、王亚2名员工参加了所有批次的操作；泽泻（批号）、刘寄奴（批号）、白花蛇舌草（批号）、生地黄（批号）、淫羊藿（批号）、紫花地丁（批号）等批次切制操作时间头尾相接持续3天3夜，且个别批次操作时间还有交叉，但生产岗位人员邵红晨参加了所有批次的操作。

一般缺陷3项：

1、部分药材、产品未全检，如黄芪饮片（批号）4月检测时企业尚不具备含量检验用蒸发光检测器，但原始记录显示有含量测定数据，且仅有检验结果，无对照品及试剂的配置过程、原始数据及图谱、计算过程；委托检验品种如白芍（批号、）、甘草（批号）、陈皮（批号）、乌梢蛇（批号）、丹参（批号）、金银花（批号）、枸杞子（批号）仅有委托检验合同，但无委托检验报告；制天南星（批号）、麻黄、蜜麻黄（批号）含量未测定。

2、黄芪（批号）批生产记录显示实际产量为kg，规格为1kg/袋，而中包装生产指令显示年6月7日、6月8日、6月10日、6月11日、6月22日分别包装kg、kg和kg、kg、kg、90kg，合计包装kg，生产数量与批生产指令数量不平衡。

3、马钱子、蜜麻黄、麻黄、平贝母等品种超出认证备案范围，其中马钱子6月分2次共购入公斤，麻黄草现库存多公斤。

不符合规定

收回药品GMP证书，省局立案查处

同路生物制药有限公司

国家局飞行检查整改复查、市局跟踪检查

飞行检查缺陷项已整改，此次发现一般缺陷1项：

1、水浴式灭菌柜再确认报告中未对空载热分布腔室平均温差进行计算。

已整改、基本符合要求

缺陷项目限期整改

安徽省双科药业有限公司

滴眼剂(含中药前提取)、原料药（苄达赖氨酸）认证整改

严重缺陷无，一般缺陷7项：

1、原料药合成精制间阳光直射，未设置遮光措施；

2、滴眼剂车间称量单元的门把手有锈蚀；B级区灌装线个别隔离门不能关严；

3、滴眼剂车间称量室内电子秤自校不能涵盖所有物料的称量范围；

4、滴眼剂车间容器具灭菌柜、洁净服灭菌柜灭菌的设定和打印时间错误；

5、中药饮片库无养护记录；

6、金珍滴眼液金银花提取时，岗位记录未体现浸泡时间；

7、滴眼剂成品取样样品不能确定包括灌装初期和灌装末期的样品。

基本符合要求

缺陷项目限期整改

合肥恩瑞特药业有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药(枸地氯雷定)。(日常监督)

严重缺陷无，一般缺陷6项：

1、固体制剂车间压片机、颗粒内包机有锈蚀；

2、固体制剂车间称量单元无负压显示装置；

3、固体制剂车间物料暂存间物料台账中物料流向不可追溯；

4、纯化水系统监测数据年度回顾未进行趋势分析；

5、工艺验证方案中对设备确认等内容设计不完整；

6、管理规程和操作规程内容重复，未结合实际情况制定，可操作性不强。

基本符合要求

缺陷项目限期整改

庐江县通达气体有限公司

医用氧（气态）

严重缺陷无，一般缺陷7项：

1、人员培训档案内容不完整，缺少考核的内容；

2、余压检测用压力表到期未进行检定；

3、医用氧（气态）工艺规程未涵盖检漏的内容；

4、个别文件可操作性不强，如《空瓶检验岗位标准操作规程》气瓶外壁消毒未规定使用的清洁溶剂或消毒液；

5、碘化钾淀粉溶液配制时，配制记录中碘化钾和可溶性淀粉量与天平使用记录中称量量不一致；

6、年产品质量年度回顾分析报告中未对生产的所有批次医用氧（气态）进行回顾（全年生产91批，仅回顾11批）；

7、未制定年验证总计划。

基本符合要求

缺陷项目限期整改

安徽科宝生物工程有限公司

GMP跟踪检查

严重缺陷无，一般缺陷5项

1、高效液相色谱仪维保记录、天平校准记录无文件编号。2、成品常温库墙壁有霉斑；3、成品牛胆粉零头包装未贴标签；4、常年品种如胆固醇、胆红素未及时按照年度计划进行验证。5、牛胆粉（批号Y）批检验记录中薄层鉴别项未附薄层色谱图未记录对照品配制批号。

基本符合

立即整改

安徽东升医药物流有限公司

二类精神药品，蛋白同化制剂、肽类激素

1、仓库保管员张晶晶转岗，未及时调整特药管理机构。

2、转岗人员培训内容不全，未结合特药岗位进行岗位职责及操作规程的培训；培训资料收集不全，未收培新课件、未对人员培训效果及上岗履职能力进行评估。

基本符合

立即整改

安徽普仁中药饮片有限公司

中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、燀制、煅制）

无严重、主要缺陷，一般缺陷10项：

1.普通饮片车间的包装间除尘效果不佳。

2.现场发现了旧版《废弃物管理规程》（编号：SMP-PR--00）文件，未及时替换为新版文件。

3.企业未对重大变更进行评估。

4.仓库的部分温湿度计校验过期；液体辅料库内显示湿度为28%，超出库存要求的范围。

5.原料和成品的留样记录未及时记录，无密蒙花（）成品留样。

7.液体辅料库内老陈醋（）货位卡上结存的数量为28件，与现场的实际数量27件不相符；黄酒（生产企业的批号：）保质期一年，现场无状态标识。

8.《供应商选择与质量审计管理规程》（SMP-QA--00）对不同安全级别物料的审计周期的规定不明确。

9．企业与蜂蜜供应商签订的质量保证协议已经过期。

10.部分产品的检验原始记录的显微鉴别和薄层鉴别项无原始图谱。

基本符合

限期整改

安徽省灏融中药饮片有限公司

中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）

无严重、主要缺陷，一般缺陷4项：

1.生产车间的安全门、玻璃窗破裂，无维修状态；

2.原料库的温湿度计校验过期，合格证的有效期至.8.21；

3.阴凉原料库标示牌脱落；

4.生产车间设备清洁状态显示.7.4，与实际清洁时间不符。

基本符合

限期整改

安徽惠隆中药饮片有限公司

中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）、毒性饮片（净制、炒制）

无严重、主要缺陷，一般缺陷10项：

1.内包间包装的甘草；切药间切制的乌梢蛇、地龙；筛药间筛的炒栀子、炒白术、炒稻芽，现场无状态标识。

2.干燥间内地面有积水；地面晾晒有浮小麦。

3.仓库成品库货位卡上的品种去向无具体流向（车间生产）。

4.仓库内磅秤的合格证有效期至.11.28，已经过期。

5.现场仓库的液体辅料库内无辅料，与进厂原辅料分类账中登记黄酒（编号：FL---）结存50kg、米醋（编号：FL---）结存25kg不相符。

6.《有毒废弃物处理管理规程》（SMP.SC-SG-）内容不适用于实际的生产操作。

7.企业未按照《物料申请复验周期管理规程》（SMP.GY-WC-）规定复验部分品种，如：马齿苋（批号：）、白蔹（批号：20131）、远志（批号：）。

8.未按年度计划对企业人员进行培训。

9不合格品库标识牌脱落。

10.枇杷叶（批号：0601）、川芎（批号：0601）检验原始记录的显微鉴别和薄层鉴别项无原始图谱。

基本符合

限期整改

亳州市先锋中药饮片有限公司

中药饮片（含直接口服饮片，毒性饮片、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）

无严重、主要缺陷，一般缺陷9项：

1.炮制间炒蒺藜（151）已经炒制结束，未及时关闭炒药机；2.干燥间正在干燥麦冬（151），烘箱数显温度为44℃与工艺规程要求的干燥温度不相符（50-60℃），未及时启动偏差调查；

3.容器具存放间内周转箱无状态标识；

4.内包间内现场正包装射干，工作状态标示卡上显示产品批号：151，与产品包装标签的产品批号：不相符；

5.三七粉（）的包装规格为3g/袋，与工艺规程的包装规格不一致；

6.部分品种检验项目显微鉴别未附原始图谱，如三七粉（）；

7.成品库盐补骨脂（）无货位卡；

8.物料入口处磅秤校验合格证过期；

9.对照品、标准溶液配制记录中有效数字修约不规范。

基本符合

限期整改

安徽世茂中药股份有限公司

全面监督检查

无严重、主要缺陷，一般缺陷10项：

1、外来人员进入生产车间未登记；

2、部分生产车间及其生产设备未按照规定进行清洁并标识；

3、生产负责人和质量负责人不在岗；

4、部分生产设备未备案，如小包装饮片机、多功能封口机等；

5、部分仪表校验时间过期，如部分干湿温度记录、生产设备仪表等；

6、企业中药材、阴凉等仓库分区标识混乱，不合格库与退货区未区分，不合格库未采取有效安全措施；

7、未按规定存放物料，如存放在药品易串味库内；

8、辅料库，醋未见生产日期、生产批号等信息标识；

9、部分中药饮片货位卡与实际货物不符，如独一味等；

10、实验室管理混乱，如部分固体试剂未标示批号生产日期，批号为0601的四季青和批号为0601的红芪中药饮片未见留样等。

基本符合

限期整改

安徽万恒中药饮片有限公司

全面监督检查、中药饮片专项整治检查

无严重、主要缺陷，一般缺陷6项：

1、外来人员进入生产车间未登记；

2、部分生产车间及其生产设备未按照规定进行清洁并标识、落满灰尘；

3、成品饮片库无空调等温控设备；

4、部分仪表校验时间过期；如部分干湿温度记录、蒸煮锅仪表校验有效日期到年6月30日到期；

5、实验室管理混乱，如部分固体试剂未标示批号生产日期，部分试剂已过期如醋酸甘油溶液配置有效期至年3月份等；

（备注：企业自年4月22日取得证书以来，均未生产过）

基本符合

限期整改

上海赛睿宿州药业有限公司

日常巡查

严重缺陷无，主要缺陷1项，一般缺陷5项：

主要缺陷：1项

1、现场使用的文件记录有多个版本，且部分文件的修订未按规定履行手续，如物料库使用的货位卡不是同一版本，内容不一致；成品取样分样台帐已修订，但无修订审核批准记录；

一般缺陷：5项

1、部分人员不能明确理解和熟悉自己的职责及相关要求，企业培训流于形式，培训效果不佳；

2、山楂等中药饮片养护效果不佳，有虫蛀现象；

3、危险品库的乙醇空桶与装有物料的乙醇桶未分开放置，且外包装均无标识；

4、内包材的取样规程未按要求及时修订；

5、空调净化机组初效压差计量程与实际压差数值不匹配。

基本符合要求

限期整改

蚌埠火鹤制药有限公司

日常巡查

严重缺陷无，一般缺陷3项：

1、清场制度文件不完善，未根据实际生产情况调整清场频次。

2、部分电子打印图谱未签字。

3、召回演练资料不全，缺少召回效果评价记录文件。

基本符合要求

责令整改

安徽宏业药业有限公司

跟踪检查

严重缺陷无，一般缺陷5项：

1、垂体后叶注射液检验记录中升压素效价检验标准书写为中国药典版。

2、盐酸存放在原辅料库，未按易制毒化学药品存放。

3、淀粉（批号）发放后未及时填写货位卡。

4、批号为的垂体后叶素部分检验记录无审核人签名。

5、部分岗位人员培训效果不佳，如固体制剂车间空调系统管理员对岗位操作不熟练。

基本符合要求

责令整改

安徽众禾药业股份有限公司

日常检查

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、固体制剂外包装岗位在包装大山楂颗粒时，房间无状态标识。

2、供应商档案中亳州市长虹药业有限责任公司质量保证协议缺少企业签章。

符合要求

责令整改

安徽富博医药化工股份有限公司

日常巡查

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、葡醛内酯车间粗品堆放处无标识。

2、葡醛内酯车间部分灭火器无有效期。

基本符合要求

责令整改

安徽环球药业股份有限公司

跟踪检查

严重缺陷无，一般缺陷6项：

1、A线粒子暂存间粒子货位卡记录结存kg，实际结存22袋*25kg/袋；

2、A线储盖间电子称过校验期；

3、批号为09-01的复方甘草口服溶液操作记录未填写乙醇添加量、无聚酯瓶批号；批号为151的那格列奈片外包装生产记录有涂改现象，无人员签名及日期。

4、塑瓶车间A线空调间高压氧气瓶配备的压力表没有校验合格证。

5、塑瓶车间A线批生产记录中洗灌封岗位没有物料衡算。

6、试剂间存放色谱柱的冷藏冰箱内温度计显示23摄氏度。

基本符合要求

责令整改

安徽省万生中药饮片有限公司

日常巡查

严重缺陷无，一般缺陷3项：

1、原药材库存放的部分药材无货位卡；

2、浸润后的白芍在车间外存放，且无标识；

3、饮片库内的部分饮片直接接触地面存放。

基本符合

立即整改

安徽仁和药业有限公司

日常巡查

严重缺陷无，一般缺陷3项：

1、废弃物进出间传递窗外门未关闭；

2、部分废弃物存放在内包材进出缓冲间；

3、部分未脱外包的内包材放置在走廊，且无状态标识。

基本符合

立即整改

安徽东盛制药有限公司

飞行检查

严重缺陷无，一般缺陷5项：

1、未对主要物料供应商四川洲际药业有限公司（盐酸乙胺丁醇）进行现场审计。（第条）

2、企业未按照批生产记录发放规程进行空白批生产记录的控制发放。（第条）

3、211批次美沙拉嗪肠溶片（0.4g）颗粒制备记录未详细记录粘合剂制备过程。（第条）

4、实验室使用的紫外分光光度计无法将检验原始数据与图谱进行储存和打印（第条）

5、企业部分品种如：吡喹酮片（批号：）稳定性考察样品数量偏少，无法满足考察要求.（第条）

基本符合，缺陷整改

责令整改

淮南盖天力药业有限公司

飞行检查

严重缺陷无，一般缺陷7项：

1、片剂生产线女更压差仅7帕，未达到规定的10帕要求、散剂生产线散剂分装间压差仅3帕，未达到规定的5帕要求，均不能满足要求。（第48条）

2、片剂生产线片剂内包间粉尘过大。（第53条）3、固体制剂车间和原料车间设备（如：混合剂压片机）使用日志记录内容未包括设备的清洁情况。（第86条）4、原料车间日常使用的空白批生产记录放置在车间办公室开放式架子上，固体制剂车间日常使用的空白批生产记录放置在车间办公室未上锁敞开的柜子内，均处于不受控状态；原料车间10月4日至今的洗衣记录未及时归档。（第条）5、土霉素片等批检验记录未记录原始检验过程、使用仪器等信息；布洛芬片批检验记录含量测定高效液相法未体现理论塔板数。（第条）6、产品放行不符合规定（如：土霉素（批号）偏差未关闭，产品已放行，偏差关闭时间：.9.1，放行时间：.8.28）。（第条）

7、土霉素（批号）成品率93%低于内控范围98%－%，偏差调差不能清楚的说明原因，未按企业纠正和预防措施操作规程要求进行质量数据分析。（第条）8、主要物料布洛芬（山东新华制药股份有限公司）未做现场审计及年度质量回顾分析报告。（第条）9、企业在委托检验过程中，未严格按照要求对检验的全过程进行监督，如：原料药土霉素（批号）委托绿十字检验异常毒性项目，报告书中的检验依据表述有误。（第条）

基本符合，缺陷整改

责令整改

六安华源制药有限公司

安全生产专项检查

严重缺陷无，一般缺陷3项：

1、三氯氧磷专库内存放有乙醇及乙醇空桶；

2、库内无温湿度调控设施设备；

3、危险品库持续报警，未见相关人员采取措施。

基本符合

立即整改

六安天源医用氧厂

安全生产专项检查

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、消防设施设备不全，如未见灭火器、消防沙池；

2、液氧贮罐压力表未见校验标识。

基本符合

立即整改

六安天源医用氧厂

迁址新建变更现场检查

严重缺陷无，一般缺陷4项：

1、低温液氧泵控制装置无防雨措施；

2、医用氧气自有气瓶无区分其他气瓶标识；

3、医用氧气成品标签有效期标注方法不正确；

4、生产负责人变更未备案。

基本符合

责令整改

安徽大别山中药饮片有限公司

复产检查

严重缺陷无，一般缺陷4项：

1.切药机、热风循环烘箱、蒸煮锅等主要生产设备未进行设备确认和清洁方法验证工作；

2.普通饮片生产车间辅料暂存间、洁具间无通风设施；

3.毒性车间包装间未安装防盗窗；

4.天平室未安装温湿度调控设施；

5.普通车间内包间未配备称量工具。

基本符合

责令整改

安徽国泰国祥医药有限公司

肽类激素、蛋白同化制剂

严重缺陷无，一般缺陷2项：

1、企业培训效果不佳，相关岗位人员不熟悉蛋白同化制剂、肽类激素经营相关知识和技能；

2、企业未制定报残损、销毁管理制度。

基本符合

立即整改

桂龙（安徽）药业有限公司

GMP飞检整改情况复查

整改基本完成，该公司新建冷库未向药监部门申请备案正在进行之中。

基本符合

立即整改

芜湖先声中人药业有限公司

日常检查

严重缺陷无，一般缺陷3项：1、仓库说明书外包装标签填写名称不全。2、氟尿嘧啶植入剂（批号：0604管剂）批生产记录中中间产品等废料流向不明确。3、空调系统验证报告中验证的监测频率与记录不一致。

基本符合

责令整改

芜湖博英药业科技股份有限公司

日常检查

该厂区处于停产状体。严重缺陷无，一般缺陷5项：1、原料药车间的空调初、中效压差计指针摆动较大。2、原料药设备清场不彻底；加强设备维护保养。3、水系统未进行定期维护。4、原料药生产车间恢复生产前，要进行全系统验证。5、加强原料药车间工作人员培训学习。

基本符合

责令整改

国药集团三益药业（芜湖）有限公司

日常检查

严重缺陷无，主要缺陷1项，一般缺陷5项：主要缺陷1项：

1、各级人员培训不到位。一般缺陷5项：

1、乳膏剂生产线（三）油相预处理罐（MS02-）温度监控表损坏，无法监测和控制工艺中规定的温度。2、物料货位卡上的物料去向为“XX车间”或“XX生产线”，未注明具体生产品种、批号等信息。3、软膏剂物料暂存间放置的硫酸新霉素、羟苯乙酯等无物料标识。内包材库硝酸益康唑乳膏铝管无有效期，企业未制定相应的复验期，货位卡无有效期或复验期的记录4、部分设备使用维护保养无记录，如液体灌装机（MS01-）年全年无使用、维护、保养记录。5、E03备料衡量间T电子秤、原子吸收分光光度计、微波消解仪等设备无设备编号。

基本符合

责令整改

芜湖康奇制药有限公司

日常检查

严重缺陷无，主要缺陷1项，一般缺陷4项：主要缺陷1项：

1、未对取样操作过程进行风险评估（固体口服制剂、小容量注射剂原辅料的取样共用同一取样间）；一般缺陷4项：

1、未对取样员（原辅料）进行“取样附录”专项培训；2、对利巴韦林等物料的称量过程未按称量实际进行记录（操作中是将容器重量清零后进行物料的称量，而记录中体现为按减重法进行）；3、原料药内控标准增加了微生物限度检查，但检验方法未经过验证或确认；4、原料药维生素B6供应商（A类）现场审计表中，人员组成仅有物料部、生产部各一人。

基本符合

责令整改

黄山广印堂中药有限公司

（飞行检查）未生产

中药饮片

严重缺陷无，一般缺陷7项：

1、前胡的批生产记录中未体现所用设备的编号（如洗药机、润药机、切药机）；

2、手工筛未放置于工器具存放间，无清洁状态标识；

3、合格供应商清单为空白纸张打印，内容不全，缺少质量标准等关键信息，未能体现质量部门审核批准等信息，不受控；

4、HPLC未记录系统适用性内容；

5、个别计量用玻璃仪器未校验，如水分测定仪；

6、个别需阴凉储存的试剂未按规定储存条件存放，如乙酸钠；

7、发运记录未体现运输方式、收货方地址及联系方式。

基本符合

责令整改

黄山市天目药业有限公司

（飞行检查）

胶囊剂

严重缺陷无，一般缺陷8项：

1、部分功能间的地漏未液封；

2、用于手消毒和外清消毒的消毒液无标识，参观服无标识；

3、男二更的更衣柜底部锈蚀；

4、胶囊填充等设备使用记录填写不及时，空调运行记录未按规定填写；

5、取样间的压差计超过检定效期；用于监控胶囊线空调机组回风温湿度计异常，显示回风温度50℃，相对湿度10%；

6、抽查的胶囊填充等设备未见预防性维护记录；

7、牛膝等药材外包装上未见相应的物料标识，无法追溯规格、产地、采购日期、供货单位等信息；

8、存放辅料蜂蜜的阴凉库温湿度均超过限度，未采取调控措施；

9、水质监测的原始检验记录表格中，相应检测项目的依据表述为药典，未注明是否为现行的版本。

基本符合

责令整改

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