中成药的整体质量状况及有关问题分析
马双成,王翀,朱炯,戴忠通讯作者
(中国食品药品检定研究院,北京)
中医药是我国大健康产业的瑰宝,它历经几千年的发展,成为中华民族的重要财富,在中华民族的繁衍昌盛过程中做出了巨大的贡献?年12月25日由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过了《中华人民共和国中医药法》,使中医药事业发展又迎来了重要的机遇期?中成药作为中医临床用药的重要工具,对中医的临床疗效起着重要的作用?为了更好地发挥临床疗效和便于临床使用,中医药学家对中药剂型进行了大量研究工作,从传统的丸?散?膏?丹发展为现代的片剂?胶囊剂?颗粒剂?滴丸剂及注射剂等各种中药剂型,为中药的合理使用提供了多种选择,目前已有近个中成药品种在临床使用?中成药的质量直接影响中药临床的有效性和安全性?所以,中成药的质量如何一直是大众关心的问题,而随着市场经济的高速发展,药品市场竞争日益激烈,加之资源短缺等问题,中药原料?生产?销售及使用等环节都出现相应变化,导致部分中成药出现一些质量问题?笔者根据近几年中成药的国家药品评价抽验情况对中成药的整体质量情况进行分析?指出存在的问题并提出有关中成药质量控制的建议?
1国家药品评价抽验模式及意义国家药品监管部门高度重视药品质量,原国家食品药品监督管理总局从年起就开始组织和领导药品质量的评价抽验工作?经过十几年的中药评价抽验研究工作,基本掌握了全国中成药的总体质量状况,并针对存在的突出问题采取了相应的监管措施,达到了提升中药产品质量,抑制不良事件发生,保障人民用药安全的目的?评价抽验的整体工作模式为品种集中评价,即某一个中成药品种全国集中抽样,然后集中到一个药品检验部门进行整体评价?这种评价抽验的抽样模式基本涵盖了现行生产?流通和使用环节的所有中成药,具有广泛的代表性,通过评价检验可以真实地反映品种的整体质量状况?统一检验把所有的样品放在一起分析,很容易对不同厂家产品的质量差异性进行区分,也可以对同一厂家不同批次的产品质量波动性进行了解,以分析相关企业生产过程的质量控制情况?这种评价抽验模式从整体上了解和掌握了各抽验品种的质量状况,是一种实践证明行之有效的模式?
2中成药的整体质量现状及发现的问题评价抽验采用标准检验和探索性研究两种模式相结合的评价系统,全面评价所抽样品的质量状况?标准检验为依据各品种现行标准规定的各项内容开展全面检验,包括性状?鉴别?检查?浸出物?指纹图谱?含量测定等内容,最后形成检验报告?探索性研究主要针对标准未涉及的内容,重点呼和浩特治白癜风最好的医院呼和浩特治白癜风最好的医院
