本品为远志科植物远志PolygalatenuifoliaWilld.或卵叶远志PolygalasibiricaL.的干燥根。春、秋二季采挖,除去须根和泥沙,晒干。
影响远志质量因素有以下几项:
水分不得过12.0%(通则第二法)。
总灰分不得过6.0%(通则)。
黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法(通则)测定。
本品每g含黄曲霉毒素B1不得过5μg,黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1总量不得过10μg。
照醇溶性浸出物测定法(通则)项下的热浸法测定,用70%乙醇作溶剂,不得少于30.0%。
细叶远志皂苷照高效液相色谱法(通则)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.05%磷酸溶液(70:30)为流动相;检测波长为nm。理论板数按细叶远志皂苷峰计算应不低于。
对照品溶液的制备取细叶远志皂苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率W,频率40kHz)1小时,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置圆底烧瓶中,蒸干,残渣加10%氢氧化钠溶液50ml,加热回流2小时,放冷,用盐酸调节pH值为4~5,用水饱和的正丁醇醇振摇提取3次,每次50ml,合并正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加甲醇适量使溶解,转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含细叶远志皂苷(C36H56O12),不得少于2.0%。
远志酮Ⅲ和3,6′-二芥子酰基蔗糖照高效液相色谱法(通则)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%磷酸溶液(18:82)为流动相;检测波长为nm。理论板数按3,6′-二芥子酰基蔗糖峰计算应不低于。
对照品溶液的制备取远志酮Ⅲ对照品、3,6′-二芥子酰基蔗糖对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含远志酮Ⅲ0.15mg、含3,6′-二芥子酰基蔗糖0.2mg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇25ml,称定重量,加热回流1.5小时,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含远志酮Ⅲ(C25H28O15)不得少于0.15%,含3,6′-二芥子酰基蔗糖(C36H46O17)不得少于0.50%。
由此可见优质的中药远志要满足以下几点:
干度好,水分不超标。2.
干净,无杂质,无霉变现象。
抽芯率高,这也是比较常见的质量标准。
含量高者佳。能满足以上三点,含量基本麦芽问题
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