中药材及中药饮片概况
原国家食品药品监督管理总局自年开展药品“两打两建”专项行动以来，各地政府和食品药品监督管理部门均很重视并认真贯彻落实了专项行动有关要求，按照“四个最严”要求，坚持问题导向、底线思维，深化改革创新，完善制度机制，强化监管举措，一场自上而下的食品药品安全“保卫战”在全国打响，构筑起食品药品安全防线。总体来看，各级政府和药监部门均加大了监管力度，使得中药材专业市场、中药饮片生产、流通和使用等环节均有大幅改观，取得了显著的进步和成效，市场上染色、增重、掺伪、造假、硫黄过度熏蒸的中药材和饮片明显减少，中药材及饮片的质量逐年稳步提高。从-年全国市场质量抽验来看，中药材及饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%，呈现逐年提升，稳步向好的发展态势。
同时，随着中药产业化、市场化的不断扩大和升级，我国中药产业得到了迅速地发展和壮大。中药生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，也形成了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业，中药饮片产业呈现持续发展的良好态势。但受资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链条长、生产技术和规范不够完善及部分从业人员质量意识薄弱等多种因素影响，中药材及饮片在生产过程和产品质量方面仍然存在诸多问题，主要表现在：种植养殖环节标准化、规范化落实不到位，滥用农药化肥造成有害物质残留；采收、产地初加工环节操作不规范导致劣质药材增多；中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品的现象屡禁不止，社会反响强烈。这些问题严重影响中药材饮片质量安全，危害公众健康，也阻碍中药材产业和中医药事业健康发展[3]。
中药材及中药饮片主要质量问题
伪品冒充正品或掺伪
以伪品冒充正品或正品中掺入伪品的现象主要集中在正品来源较少、资源稀少的品种，多为同属近似种或名称和性状相似的品种。问题较突出的有：以野皂角刺或日本皂角刺冒充皂角刺；以大菟丝子冒充菟丝子；薯蓣科其他品种参薯、山薯冒充山药；零余子染色冒充延胡索；木防己、汉防己冒充防己；非药典品青蛙的输卵管冒充蛤蟆油；赤链蛇幼蛇冒充金钱白花蛇；虎掌南星或水半夏冒充半夏；伊贝母、平贝母掺入川贝母；湖北贝母掺入浙贝母；藏柴胡、锥叶柴胡等掺入柴胡；黄花白及、华白及、小白及等冒充白及；朝鲜白头翁、委陵菜等冒充白头翁；槲寄生冒充桑寄生等。
非药用部位等杂质过多
药用部位是药材来源的重要部分，《中国药典》对每一味药材都有明确的来源规定，中药材的来源必须与药典规定一致，同样饮片必须由符合规定的中药材炮制而成。日常检验发现，非药用部位过多是造成中药材及饮片不合格的主要原因之一，问题较突出的品种有：柴胡、细辛等掺入较多地上部分；巴戟天木质部所占比例较大；山茱萸果核过多；杜仲残留栓皮过多；夏枯草使用整个地上部分；牡丹皮、远志未去木芯。另外，还有部分品种掺有泥沙等其他杂质，如黄连夹杂有大量的泥土；僵蚕裹有大量石灰；地龙腹部泥土未去除；乳香、没药掺入大量树皮、泥沙等；土鳖虫内脏中有大量泥沙等。
混淆品问题
部分外观性状相似或名称相近的药材饮片常常被混用，还有一些地方药材标准收载品种与《中国药典》品种因来源和名称相近而混用者也比较多见，如理枣仁与酸枣仁混用；广防己与防己混用；木香与川木香混用；射干与川射干混用；广藿香与藿香混用；广山药与山药混用；五加皮与香加皮、地骨皮混用；麦冬与山麦冬混用；北豆根代替山豆根；木瓜与光皮木瓜混用；通草与小通草混用；广金钱草与金钱草混用；谷精珠与谷精草混用等。另外，药典分列品种混用现象也较为严重。主要品种有：葛根与粉葛混用；金银花与山银花混用；五味子与南五味子混用；黄柏与关黄柏混用等。
非法染色问题
采用色素或有机染料将劣质药材染色为前些年发现的恶劣造假行为，经过近几年的市场监管和严厉打击，染色造假违法行为得以有效遏制，但仍然会发现一些中药材染色现象，如红花、西红花、丹参、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黄、延胡索、石斛、姜黄、黄芩、黄连、黄柏、关黄柏、乌梅、青黛、熟地黄、制何首乌等。已发现的色素和染料有酸性红73、胭脂红、赤藓红、柠檬黄、金橙Ⅱ、金胺O、苏丹红Ⅳ、猩红、苏丹红Ⅰ、孔雀石绿、铁黑等。据调查，这些染色的目的往往是为了掩盖掺伪、劣质、霉变、增重或提取后导致的药材或饮片性状变化，以改善外观，增加卖相。如年对全国抽验的批红花检验发现，有20%左右的样品检出染色的色素，个别样品甚至同时检出4种色素。分析原因，可能由于中药材多为个体零散采收加工、流通环节多，因而一批药材往往是由多渠道的小样汇集而成。由于一些有机染料大多毒性较大，甚至有致癌、致畸作用，因此中药材染色行为不仅使用伪劣药品染色造假，同时增加了染料的危害，加大了公众用药的安全风险，必须严厉打击。
原国家食品药品监督管理总局已经针对市场上发现的违法染色问题，发布了系列补充检验方法，目前已用于市场监管，有效打击并遏制了违法染色行为，对于新发现的染色违法行为，各检验机构正在研究制定新的补充检验方法，国家药品监管部门发布后即可用于市场监管。
非法增重问题
为追求经济利益，一些不法分子采用无机盐、泥沙及其他物质增加药材及饮片重量，多见于一些贵重药、动物药、价格涨幅大的品种。问题较突出的品种有地龙、穿山甲、全蝎、海马、海龙、蛤蚧、水蛭、土鳖虫、僵蚕、紫河车、鸡内金等动物药，以及冬虫夏草、海金沙、蒲黄、红参、白鲜皮、猪苓、菟丝子等。
对于增重的检验和监管，也可针对增重成分的性质建立相应的补充检验方法予以打击。例如，前两年市场监管和调查发现，红参的掺糖增重现象非常普遍而且相当严重，经年初步筛查发现，市场上65%以上的红参有不同程度的掺糖增重现象，有的红参含糖量高达70%以上，严重损害了消费者的利益，破坏了正常的红参市场生产和经营秩序。
中国食品药品检定研究院联合部分省市药品检验机构，经过广泛调查和研究，制定了用于打击红参中非法掺糖增重的补充检验方法，目前已用于市场监管，有效打击了增重违法行为，对规范市场必将产生深远的影响。
硫黄熏蒸过度
硫黄熏蒸可用于部分中药材的加工，可以防虫防霉，便于储存。但调查发现，行业内使用硫黄处理中药材及饮片的目的多是用于保湿增重、改善外观、增加卖相等，而且大多没有使用规范，往往过度使用。如百合、党参、当归、菊花、玉竹、白芍、白术、白芷、半夏、山药、郁金、浙贝母、川贝母、粉葛、天麻、麦冬、北沙参等多种药材及饮片均有发现硫黄过度熏蒸而导致二氧化硫严重超标的现象。研究表明，硫黄大量、广泛使用会影响药材饮片的质量，也会对人体健康造成危害，所以急需加强产地加工和流通贮藏技术规范的制定，减少硫黄的使用。
近年来，随着监管的加强，从全国抽验情况看，无论是从品种上还是从数量上，硫黄熏蒸情况均有所降低，得到了产业界的普遍重视和有效的控制，甚至有些地区推行无硫药材及饮片加工技术、乘鲜加工、新型干燥及贮藏技术等，一些科学、合理、可行的生产加工贮藏技术正被行业内逐步推广和使用。
贮藏不规范导致的虫蛀、霉变问题
中药材及饮片种类繁多，基质复杂，成分性质各异，在贮藏过程如果处理不当，极易受仓储环境的温度、湿度、氧气含量、光线、环境微生物、药材自身的含水量、营养物质、加工及包装方式等因素的影响而变质。不当的仓储方式不仅影响中药质量和疗效，同时造成药材的浪费和经济损失。污染的霉菌会产生次级代谢产物—真菌毒素，如黄曲霉毒素、赭曲霉毒素等，从而严重影响中药的安全性和有效性。
在日常检验过程中发现虫蛀、霉变的药材及饮片不少，如党参、黄芪、人参、板蓝根等多见虫蛀，莲子、桃仁、薏苡仁、肉豆蔻、土鳖虫等易发生霉变。有的为了防虫在仓库里滥用农药，如检验发现土鳖虫农药残留超标、黄曲霉毒素超标的现象比较严重。中药材采收后至被使用之前，要经历短则数月、长则数年的贮藏过程，目前，中药饮片没有制定有效期，因此流通和贮藏环节对中药材及饮片的质量影响非常大，也是质量控制易被忽视的环节。如何规范贮藏，保证质量和安全，同时减少浪费已成为中药行业面临的普遍问题和难题，流通和贮藏环节急需加强研究，制定技术规范。
种植养殖不规范导致的质劣问题
如半夏、防风栽培变异大；丹参药材的栽培品较野生品皮部变浅，断面色白，质硬，丹参酮含量明显下降；麦冬、何首乌、党参、苦参、当归等通过使用生长调节剂而提高产量；有的种植年限不够提前采挖、有的采收季节未到，抢青采收等，均导致药材质量下降。
近年来发现中药材生产环节出现了大量轻视种植养殖规范操作，而以仅仅满足药典中个别成分含量指标为目标的生产加工行为，甚至一些所谓的“GAP基地”将《中国药典》的质控指标作为终极目标，引导生产作业，导致市场上出现了大量劣质的或刚刚符合《中国药典》这一最基本标准的药材和饮片。和少数的掺伪、染色、增重等相比，大量的质劣药材所占的比例之大、品种之多，才是当前中药质量安全的突出问题。应该说种植养殖环节不规范操作严重导致了中药的整体质量下降，应引起高度重视。
饮片炮制不规范
检验中发现饮片不按炮制规范生产的问题也较多。如法半夏炮制未加甘草；姜半夏检不出生姜成分；黄柏、杜仲等未除去粗皮；朱砂不用水飞法，而直接粉碎成极细粉；制何首乌、熟地黄等炮制工艺复杂的饮片往往有减少工序，导致炮制不到位的情况。如附子、制川乌等毒性饮片有炮制过度的现象，此类饮片的毒性成分即为有效成分，炮制过度虽导致毒性降低，但同时有效成分结构也发生变化，虽然安全，但失去了疗效。
其他问题
除了上述较为常见的质量问题外，还有个别品种存在一些其他违法行为和质量问题，如检验发现有些药材存在提取过的药渣经处理（如染色）后再次流通使用的违法现象。已发现的品种有天麻、厚朴、苍术、延胡索、红花、黄柏、白芍、白术等。
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